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Publié le 16/06/11

Surveillance des effets indésirables et des incidents : le dispositif d’AMP vigilance

Surveillance des effets indésirables et des incidents : le dispositif d'AMP vigilance est une étude réalisée par Ann Pariente-Khayat, Gaëlle Lemardeley et Hervé Creusvaux, publiée dans le BEH n°23-24, en juin 2011. La vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation (AMP vigilance) a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, tissus germinaux et embryons utilisés à des fins d'AMP ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'AMP. La loi de bioéthique de 2004 a confié à l'Agence de la biomédecine la mission de suivre et d'encadrer les activités d'AMP, et notamment de mettre en oeuvre le dispositif d'AMP vigilance (article L.1418-1 du Code de la santé publique). Cette nouvelle vigilance réglementée contribue à la sécurité des patients dans le champ de la veille et de la sécurité sanitaires, appliqué à l'AMP.

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et le décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, ont renforcé les missions des établissements de santé en termes de lutte contre les événements indésirables liés à leurs activités dans une politique générale d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité des soins et de gestion des risques. L'AMP vigilance s'inscrit dans le dispositif de certification des établissements de santé piloté par la Haute autorité de santé (HAS), le dispositif de gestion des événements indésirables faisant partie des pratiques exigibles prioritaires de la version V2010 du manuel de certification.

Le dispositif d'AMP vigilance a été mis en place depuis février 2007 dans le cadre d'une phase test. Ce système de vigilance a été rendu obligatoire en France depuis la publication du décret de juin 2008, par transposition de la directive européenne relative aux tissus et aux cellules qui a défini et complété l'ensemble du dispositif de vigilance.

Téléchargez le dossier complet sur le Bulletin épidémiologique hebdomadaire n°23-24, juin 2011